醫(yī)療器械經(jīng)營備案的注意事項(xiàng)

日常用語 醫(yī)療器械，二類，二類醫(yī)療，經(jīng)營備案

辦理形式 網(wǎng)上辦理,窗口辦理

很多企業(yè)老板都在申請二類醫(yī)療器械，但很多人不了解具體操作流程和相關(guān)的注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械的分類不同，要求材料也不同，場地和人員都不同。

為了快速讓企業(yè)老板了解，小編說說二類醫(yī)療器械的相關(guān)注意事項(xiàng)。

材料看起來還是比較多，但幾個(gè)注意事項(xiàng)要符合要求，

1、公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售，才能去辦理后續(xù)二類醫(yī)療器械，不能是個(gè)體戶。

2、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。

3、場地要有實(shí)際的非住宅辦公場所和倉庫。

4、在申請整個(gè)流程中要搞清楚具體產(chǎn)品的分類，很多老板不知道自己經(jīng)營的產(chǎn)品屬于幾類。

具體不明白的可以咨詢小編，會(huì)耐心給您解答。

申請材料：

1，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2，法人身份復(fù)印件

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)學(xué)歷

4，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6，經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

8，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

9，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10，授權(quán)委托書

11，公司營業(yè)執(zhí)照