醫(yī)療器械經營備案的注意事項

日常用語 醫(yī)療器械，二類，二類醫(yī)療，經營備案

辦理形式 網上辦理,窗口辦理

很多企業(yè)老板都在申請二類醫(yī)療器械，但很多人不了解具體操作流程和相關的注意事項。

醫(yī)療器械的分類不同，要求材料也不同，場地和人員都不同。

為了快速讓企業(yè)老板了解，小編說說二類醫(yī)療器械的相關注意事項。

材料看起來還是比較多，但幾個注意事項要符合要求，

1、公司營業(yè)執(zhí)照經營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售，才能去辦理后續(xù)二類醫(yī)療器械，不能是個體戶。

2、相關質量負責人要求是醫(yī)學相關專業(yè)人員。

3、場地要有實際的非住宅辦公場所和倉庫。

4、在申請整個流程中要搞清楚具體產品的分類，很多老板不知道自己經營的產品屬于幾類。

具體不明白的可以咨詢小編，會耐心給您解答。

申請材料：

1，第二類醫(yī)療器械經營備案表

2，法人身份復印件

3，法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的相關學歷

4，組織機構與部門設置說明

5，經營范圍、經營方式說明

6，經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7，房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

8，經營設施、設備目錄

9，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10，授權委托書

11，公司營業(yè)執(zhí)照