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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 08:25 |
| 最后更新： | 2023-12-20 08:25 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
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3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場