上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦報批部門審核流程

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦報批部門審核流程介紹

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案申報。上海市的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請需要經(jīng)過備案管理部門的審核批準，下面將介紹上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦報批部門審核流程。

一、辦理條件

1. 經(jīng)過市醫(yī)療器械備案管理部門認定為在上海市注冊的二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

2. 擁有符合安全、有效、可靠、符合醫(yī)療器械應用技術(shù)要求和國家標準的二類醫(yī)療器械；

3. 庫房等儲存場所符合國家規(guī)定，配備了符合要求的儲存設(shè)施；

4. 經(jīng)過市場監(jiān)管部門認定的質(zhì)量管理體系符合國家質(zhì)量管理規(guī)定。

二、申請材料

1. 《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》（加蓋公章）；

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）；

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（復印件，加蓋公章）；

4. 二類醫(yī)療器械注冊證（復印件，加蓋公章）；

5. 庫房場所租賃或產(chǎn)權(quán)證明文件、房屋租賃合同（加蓋公章）；

6. 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（復印件，加蓋公章）。

三、審批流程

1. 市場監(jiān)管部門初審：對申請材料進行初審，如材料齊全，符合備案條件，則予以受理并出具受理通知書；

2. 備案管理部門受理：收到初審合格的申請材料，備案管理部門將申請材料進行登記并分配備案號碼；

3. 部門現(xiàn)場檢查：備案管理部門將開展備案企業(yè)的現(xiàn)場檢查，并出具現(xiàn)場檢查報告；

4. 評估：備案管理部門將對備案企業(yè)進行安全性、有效性、可靠性的評估；

5. 批準：備案管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評估結(jié)果，決定是否批準備案，如批準，將出具《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》；

6. 發(fā)放備案證書：備案管理部門根據(jù)申請人申請，將二類醫(yī)療器械備案證書郵寄給備案企業(yè)。

四、辦理周期

備案管理部門應在收到完整的備案申請材料之日起20個工作日內(nèi)完成備案審核并決定是否予以備案。如需要現(xiàn)場檢查的，備案管理部門應根據(jù)需要開展，檢查時間不得超過20個工作日。

以上就是上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦報批部門審核流程的詳細介紹，企業(yè)需要按照要求準備好申請材料，按照流程提出申請，才能順利取得備案證書。