漳州廈門(mén)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 二類三類有什么區(qū)別？

一類醫(yī)療器械 ：是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　二類醫(yī)療器械 ：是指是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、避孕套等。

　　三類醫(yī)療器械 ：是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。

新申請(qǐng)所需資料：

一、公司基本資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、公章。

2、確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍并簽字蓋章（因經(jīng)營(yíng)范圍種類繁多，避免以后產(chǎn)生分歧）。

二、場(chǎng)地：

1、場(chǎng)所面積要符合（如三類、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地80平方+庫(kù)房70平方）、租賃合同、平面圖；大廈消防設(shè)計(jì)審核意見(jiàn)書(shū)、大廈消防驗(yàn)收合格意見(jiàn)書(shū)（復(fù)印件需管理處加蓋公章）。

2、簽訂第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件、地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、室內(nèi)擺放平面圖。

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