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        怎么辦理定位螺絲一類醫(yī)療器械備案

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 07:51
        最后更新: 2023-12-20 07:51
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        詳細說明

        螺紋釘屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費用時間詳細介紹,一類醫(yī)療器械備案需要什么材料?種植體螺絲起一類醫(yī)療器械,如何辦理產(chǎn)品備案?如何辦理一類醫(yī)療器械定位螺絲生產(chǎn)備案?

        產(chǎn)品名稱

        定位螺絲

        結(jié)構(gòu)及組成

        定位螺絲由鈦合金材質(zhì)制成,非無菌形式提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。

        適用范圍

        用于種植過程中起輔助作用的耗材。

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        醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:——定位螺絲屬于一類醫(yī)療器械!

        1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

        2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

        3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

        4.對生命的支持或者維持。

        5.妊娠控制。

        6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

        因此定位螺絲是屬于醫(yī)療器械的,并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】

        進口一類醫(yī)療器械備案:1.準備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請;5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

        國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

         

        【備案資料】

        進口一類醫(yī)療器械備案

        國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

        國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

        (1) 備案申請表(中文件)

        (2) 產(chǎn)品風險分析資料(公證件+中文翻譯件)

        (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

        (4) 產(chǎn)品檢驗報告(公證件+中文翻譯件)

        (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

        (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

        (7) 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿(公證件+中文翻譯件)

        (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復印件件)

        (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

        (1)產(chǎn)品備案表

        (2)安全風險分析

        (3)技術(shù)要求:

        (4)檢驗報告

        (5)臨床評價報告

        (6)產(chǎn)品說明書及標簽

        (7)生產(chǎn)制造信息

        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明

        委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

        (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

        (2)受托方類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件

        (3)委托生產(chǎn)合同復印件

        (4)其他相關(guān)文件

        生產(chǎn)備案表

        法人身份證復印件

        技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明

        生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

        廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

        主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

        質(zhì)量手冊和程序文件

        產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

        經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件

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