| 服務(wù)范圍： | 可辦理全國企業(yè) |
| 辦理時間： | 最快當(dāng)天通過 |
| 服務(wù)內(nèi)容： | 資源轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 07:50 |
| 最后更新： | 2023-12-20 07:50 |
| 瀏覽次數(shù)： | 128 |
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醫(yī)療器械二類備案流程： 1、準(zhǔn)備執(zhí)照副本，公章，實際經(jīng)營地址房本復(fù)印件，租房合同 2、需要提供一名質(zhì)量管理員，醫(yī)學(xué)醫(yī)護相關(guān)畢業(yè)滿3年的 3、網(wǎng)上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過后線下交材料 4、經(jīng)營醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準(zhǔn)備庫房 可全程免費指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，也可托管辦理，速度快速快3天完成備案
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
在財稅領(lǐng)域，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是非常重要的證照之一。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，其中第三類是醫(yī)療器械中為嚴(yán)格的一類。
