上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案委托中介全程代理費用明細

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案委托中介全程代理費用明細

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別：

一、從作用來說

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第Ⅱ類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第Ⅲ類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第Ⅱ類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第Ⅲ類醫(yī)療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監(jiān)局要求，辦理第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對于辦理第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、證件載明內(nèi)容差異

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。