外貿手套出口需要注意哪些事項？

2016年，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手

套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

如果為粉末手套，未標有FDA相關信息，大概率可判定為非醫用手套。

2. 歐盟相關標準

歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標志，但適用標準不同。

醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規2017/745/(MDR)加貼CE

標志。

對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，一般

可判定為醫用手套。

?圖為醫用手套

非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425技術法規管轄，對應的標準為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

3. 其他國家相關標準

出口其他國家和地區醫用手套，對應的部分適用標準如下表，如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的，一般可判定為醫用手套。

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利用政府注冊管控信息區分

醫用/非醫用手套

由于醫用手套在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的，消費者可以通過相關注冊管控信息進行分辨。

中國

醫用手套在中國屬于二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械準入號進行查詢。

查詢鏈接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/