申請上海松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證要花費多長時間？

申請上海松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證要花費多長時間？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由各區(qū)的市場監(jiān)督管理局審批的，如果你的公司地址和實際辦公地址是在松江區(qū)，那么是由松江市場監(jiān)督管理局負責審批發(fā)放的，還會檢查實際地址，因此醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的各方面要求都很嚴格。畢竟醫(yī)療行業(yè)關(guān)系著國家公民的身體健康。

三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。