美瞳是醫(yī)療器械嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程

8月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),決定自2022年9月1日起,在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)行動(dòng)。根據(jù)《通知》,本次專項(xiàng)行動(dòng)的工作目標(biāo)是以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn),嚴(yán)肅查處相關(guān)案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,建立健全機(jī)制,形成規(guī)范有序的市場(chǎng)秩序。

時(shí)下，彩色隱形眼鏡受到眾多年輕朋友的喜愛，社會(huì)上也掀起了美瞳的潮流。然而，很多人都存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，以為美瞳屬于化妝品，使用的美瞳大多是從彩妝店、網(wǎng)店甚至是攤販那里買的。實(shí)際上，美瞳和隱形眼鏡及其護(hù)理用液均屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?？偣踩悺＠鐒?chuàng)口貼、繃帶、棉簽等，屬于第 一類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)此類醫(yī)療器械需要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；醫(yī)用口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、血糖試紙條等，屬于第二類醫(yī)療器械；隱形眼鏡及相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品（護(hù)理液）、美瞳、一次性使用無菌注射器或輸液管等，屬于第三類醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。