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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 06:31 |
最后更新: | 2023-12-20 06:31 |
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辦理一類(lèi)醫(yī)療器械根管銼產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案該如何辦理?根管銼取出器_醫(yī)療器械備案一手辦理。
根管銼取出器是屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指自接或者間接用干人體的儀器,設(shè)備,器具,體外診斷試劑及林準(zhǔn)物,材料以及其他類(lèi)們或者相關(guān)
的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對(duì)生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此根管銼取出器是屬于醫(yī)療器械的
產(chǎn)品名稱(chēng) 根管銼取出器
結(jié)構(gòu)及組成 由套管和針芯組成。采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。
適用范圍 用于口腔科根管治療時(shí),取出斷裂的根管銼。
【備案流程】
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。
國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案 | 國(guó)產(chǎn)一類(lèi)器械產(chǎn)品備案 | 國(guó)產(chǎn)一類(lèi)器械生產(chǎn)備案 |
(1) 備案申請(qǐng)表(中文件) (2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(公證件+中文翻譯件) (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件) (4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(公證件+中文翻譯件) (5) 臨床評(píng)價(jià)資料(公證件+中文翻譯件) (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件) (7) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(公證件+中文翻譯件) (8) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件) (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件)) | (1)產(chǎn)品備案表 (2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析 (3)技術(shù)要求: (4)檢驗(yàn)報(bào)告 (5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 (6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 (7)生產(chǎn)制造信息 (8)證明性文件 (9)符合性聲明 委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (2)受托方一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 (4)其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件 |
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一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料,不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,歡迎咨詢溝通
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,人員,場(chǎng)地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國(guó)各地辦理服務(wù),團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,實(shí)力下證!