三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件-三類醫(yī)療器械許可證辦理需要什么材料

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些？在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候如果不符合相關(guān)的要求也是不行的，為了讓您在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候可以順利一些，請(qǐng)您跟著公司寶小編在下面文章中具體看下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求和辦理三類醫(yī)療器械許可證需要什么材料的內(nèi)容，或許這些介紹對(duì)您有幫助。

portant;">一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn);

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù);

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員;

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等;

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件;

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件;

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé);

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

portant;">二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、其他證明材料。

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和辦理需要什么材料的問(wèn)題在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，想要知道這方面內(nèi)容的您可以認(rèn)真的看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，如果還需要我們幫助辦理三類醫(yī)療器械許可證，可以咨詢我們。