服務(wù)范圍: | 可辦理全國企業(yè) |
辦理時(shí)間: | 最快當(dāng)天通過 |
服務(wù)內(nèi)容: | 資源轉(zhuǎn)讓 |
手機(jī)號(hào): | 18612869095 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 06:15 |
最后更新: | 2023-12-20 06:15 |
瀏覽次數(shù): | 230 |
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醫(yī)療器械二類備案流程: 1、準(zhǔn)備執(zhí)照副本,公章,實(shí)際經(jīng)營地址房本復(fù)印件,租房合同 2、需要提供一名質(zhì)量管理員,醫(yī)學(xué)醫(yī)護(hù)相關(guān)畢業(yè)滿3年的 3、網(wǎng)上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過后線下交材料 4、經(jīng)營醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準(zhǔn)備庫房 可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程,提供質(zhì)量管理員,也可托管辦理,速度快速快3天完成備案
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)重要的領(lǐng)域,工商注冊(cè)也是必不可少的步驟。對(duì)于想要在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的人來說,工商注冊(cè)是必須要進(jìn)行的一項(xiàng)手續(xù)。