美瞳是醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售美瞳需要辦理什么資質(zhì)？

時(shí)下，彩色隱形眼鏡受到眾多年輕朋友的喜愛(ài)，社會(huì)上也掀起了美瞳的潮流。
然而，很多人都存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，以為美瞳屬于化妝品，使用的美瞳大多是從彩妝店、網(wǎng)店甚至是攤販那里買(mǎi)的。
實(shí)際上，美瞳和隱形眼鏡及其護(hù)理用液均屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷(xiāo)售。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
總共三類(lèi)。
例如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等，屬于第 一類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；醫(yī)用口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、血糖試紙條等，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械；隱形眼鏡及相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品（護(hù)理液）、美瞳、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān) 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。