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        一類醫(yī)療器械醫(yī)用診療椅產(chǎn)品備案流程和費(fèi)用介紹

        太平洋: 二類醫(yī)療器械備案
        服務(wù)優(yōu)勢(shì): 全程辦理免費(fèi)加急包辦好
        服務(wù)區(qū)域: 實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù)
        單價(jià): 6000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 05:56
        最后更新: 2023-12-20 05:56
        瀏覽次數(shù): 107
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        詳細(xì)說(shuō)明

        醫(yī)用診療椅屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)用診療椅屬于一類醫(yī)療器械,生產(chǎn)醫(yī)用診療椅需要一類醫(yī)療器械備案,首先需要先辦理好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,那么該如何辦理呢?4264322209.jpg

        辦理代理代辦一類醫(yī)療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務(wù),那么醫(yī)用診療椅 一類醫(yī)療器械備案怎么辦理?【醫(yī)用診療椅 屬于醫(yī)療器械嗎?】

        是指自接或者間接用干人體的儀器,設(shè)備,器具,體外診斷試劑及林準(zhǔn)物,材料以及其他類們或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

        因此醫(yī)用診療椅是屬于醫(yī)療器械的。

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        【備案流程】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

        國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

         

        【備案資料】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

        國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

        國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

        (1) 備案申請(qǐng)表(中文件)

        (2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(公證件+中文翻譯件)

        (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

        (4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(公證件+中文翻譯件)

        (5) 臨床評(píng)價(jià)資料(公證件+中文翻譯件)

        (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

        (7) 產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(公證件+中文翻譯件)

        (8) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件)

        (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

        (1)產(chǎn)品備案表

        (2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

        (3)技術(shù)要求:

        (4)檢驗(yàn)報(bào)告

        (5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

        (6)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

        (7)生產(chǎn)制造信息

        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明

        委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

        (1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

        (2)受托方類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

        (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

        (4)其他相關(guān)文件

        生產(chǎn)備案表

        法人身份證復(fù)印件

        技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

        生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

        廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

        主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

        質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

        產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

        經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

        如果您有這方面的需要,又不知從何下手?============沒有關(guān)系哦!_太平洋投資可以提供全方位解決方案,人員,場(chǎng)地等不滿足條件都可包辦理

        太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢(shì):

        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料,不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,歡迎咨詢溝通

        二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

        三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,人員,場(chǎng)地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國(guó)各地辦理服務(wù),團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,實(shí)力下證!

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