二類醫療器械許可證怎么辦理-申請流程及所需材料簡介

二類醫療器械許可證是經營第二類醫療器械的，經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。
很多企業可能不了解其如何辦理的，下面公司寶小編給大家整理了二類醫療器械許可證怎么辦理和申請流程及所需材料方面的內容介紹，需要辦理的企業可以了解一下。

二類醫療器械許可證怎么辦理(一)二類醫療器械許可證申請辦理的實際步驟：

1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

2、藥監部門對材料進行審查。

3、企業遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發證。

(二)二類醫療器械許可證申請所需所需材料

1、營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、申請表

11、其他證明材料

以上就是公司寶小編搜集整理的”二類醫療器械許可證怎么辦理和二類醫療器械許可證申請流程及所需材料”方面的內容簡介，需要辦理二類醫療器械許可證的小伙伴可以了解相關詳情，需要我們代辦理二類醫療器械許可證的話，大家可以先進行了解。