第二類醫(yī)療器械備案實際條件

　　第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療
器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請，比如企業(yè)在廣東省廣州市
越秀區(qū)，那么就應(yīng)該向越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑
證》（以下簡稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營銷售。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當?shù)卣?wù)
服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當
地的政府官方辦事指南。受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證
了。發(fā)證后三個月內(nèi)進行跟蹤檢查。

　　工商營業(yè)執(zhí)照要求

　　辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx
有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營場所、倉庫要求

　　辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)CIO合規(guī)
保證組織小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工
業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

　　法定代表人：無、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　企業(yè)負責(zé)人：無、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　質(zhì)量負責(zé)人：大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器
械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學(xué)歷；有植入類（02版：68
46類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大
專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管
檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購管理/銷售人員：普通范圍無、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入、
介入類的需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關(guān)
（臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）
。

　　驗收人員：普通范圍的，無學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑
的，需檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱。

　　倉儲人員：無學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體
外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專
技術(shù)職稱。

　　以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人可以為同一人，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員視不同
地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購
管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據(jù)當?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是
同一人。

　　申報資料要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

　　3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

　　4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）

　　8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權(quán)委托書

　　11.申報材料真實性自我保證聲明