上海第二類醫療器械經營備案辦理條件

　　通常，大家習慣將醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證都稱為醫療器械經營許可證，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。

　　一、從作用來說我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理：經營類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

　　從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

　　對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

　　1、法人可兼任企業負責人;

　　2、質量負責人需要有大專以上學歷，相關畢業;

　　醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等。

　　3、售后需要有中專以上學歷

　　對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

　　1、營業執照副本（經營范圍：銷售醫療器械II類），

　　2、法定代表人身份證原件、畢業證原件（或戶口本上有學歷），

　　3、質量負責人的身份證原件、畢業證原件，大專以上學歷，要求醫療器械相關（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等），

　　4、庫房的房產證復印件，租房合同原件