上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

　　通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。

　　一、從作用來說我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

　　從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等。

　　3、售后需要有中專以上學(xué)歷

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類），

　　2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷），

　　3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等），

　　4、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件