| 十年品牌： | 鼎立信 |
| 三類許可： | 3500 |
| 下證時(shí)間： | 20個(gè)工作日 |
| 單價(jià)： | 3500.00元/項(xiàng) |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 佛山 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 05:21 |
| 最后更新： | 2023-12-20 05:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 150 |
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營門店目錄第三類醫(yī)療器械）核發(fā)
一、事項(xiàng)名稱：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營門店目錄第三類醫(yī)療器械）核發(fā)
二、政策依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào),自2014年6月1日起施行)第三十一條
三、受理?xiàng)l件：
1、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。
3、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
四、申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證，驗(yàn)原件收復(fù)印件
3.工商營業(yè)執(zhí)照，驗(yàn)原件收復(fù)印件
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證
5.法定代表人的學(xué)歷或者職稱證明
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件
7.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件
8.專業(yè)技術(shù)人員一覽表
9.技術(shù)人員人員學(xué)歷證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件
10.技術(shù)人員職稱證明（技術(shù)人員無學(xué)歷證書或證明的，才需要提供職稱證明），驗(yàn)原件收復(fù)印件
11.技術(shù)人員身份證（中國內(nèi)地居民提供有效期內(nèi)居民身份證；身份證遺失或過期的提供臨時(shí)身份證；港澳臺(tái)籍的提供通行證；外籍人員提供護(hù)照），驗(yàn)原件收復(fù)印件
12.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
13.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
14.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖
15.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的平面圖
16.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
17.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（目錄列明具體設(shè)施設(shè)備名稱）
18.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
19.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
20.經(jīng)辦人授權(quán)證明
21.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明
22.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
23.申請(qǐng)確認(rèn)書
溫馨提示：辦理三類不是個(gè)容易的事，專業(yè)的事還是委托專業(yè)的人做~~大家也可以小窗我咨詢了解更多辦理需要注意的細(xì)節(jié)，同行小白勿擾。如果要辦理，大約20個(gè)工作日左右即可完成，根據(jù)公司性質(zhì)，代辦的話大約在3000~3500元左右的收費(fèi)。