咽拭子IVDR認(rèn)證有什么要求為什么實(shí)施MDR法規(guī)？
歐盟未來患者、使用者和相關(guān)人員的安全水平，程序的安全性、法規(guī)執(zhí)行的度以及對(duì)行業(yè)的參與者提出更高要求，于2017年3月7日，歐盟28個(gè)成員國一致表決同意采用法規(guī)(MDR).同年4月5日，歐盟發(fā)布新法規(guī)的正式文件，即的法規(guī)Regulation（EU)2017/7/45，并廢除理事會(huì)指令Directive93/42/EEC。
關(guān)于MDR的過渡時(shí)間
1）2017年5月26日-2021年5月25日 指令（MDD)版發(fā)的證書是有效的；咽拭子
2）2021年5月26日-2021年5月26日法規(guī)（MDR)實(shí)施（2021年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書，有效期至到期日四年。
3）2024年-2025年 市場(chǎng)上的MDD器械已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈中可以繼續(xù)流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規(guī)定的協(xié)議可以根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證，并允許在認(rèn)證后投放市場(chǎng)。
MDR法規(guī)的變化對(duì)誰的影
制造商Manufactures ，基于已有產(chǎn)品、待產(chǎn)品在分類規(guī)則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床相關(guān)工作等都需要提供更多更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟牧希越ㄗh即將申請(qǐng)MDR的企業(yè)盡早著手，也可以提前進(jìn)行。
其次關(guān)于：EUDAMED Dateba
se，這個(gè)對(duì)于公眾、經(jīng)銷商部分信息都是公開的，類似美國F數(shù)據(jù)庫都是公開可查詢的。
其中需要等級(jí)的：Single registration numbers(SRN)注冊(cè)號(hào)、（Unique device indentifiers ）UDIs 、產(chǎn)品信息、臨床性能總結(jié)等都需要錄入EUDAMED Dateba
se，大眾公開可查詢，再也不用擔(dān)心是否真的被歐盟衛(wèi)生部備案上了
關(guān)于符合性評(píng)估Co
nformity assessment
IIa 、IIb和II，以及無菌、可重復(fù)使用和帶測(cè)量功能的I類器械，必須通過復(fù)合性評(píng)估，可參見法規(guī)Annes IX、X、XI;制造商們應(yīng)需要符合：對(duì)于中高風(fēng)產(chǎn)品，由于其合格評(píng)定中需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機(jī)構(gòu)把關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)較低。
而對(duì)于低產(chǎn)品，在MDR的合格評(píng)定程序中不需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮，如下：
1)符合性評(píng)定IVDR認(rèn)證
MDR附件II和III來編制技術(shù)文件，同時(shí)建立QMS，然后簽署符合性聲明就完成了合格評(píng)定部分的規(guī)定。
2)歐盟代表和衛(wèi)生部注冊(cè)
按照MDR的規(guī)定，對(duì)于自我宣告類器械，需要?dú)W盟代表并完成器械注冊(cè)后，才可以加貼CE標(biāo)志并上市銷售。
但技術(shù)文件完成，并且了歐盟代表完成了注冊(cè)并不意味著全部合規(guī)流程的完成，上市后是的合規(guī)，是合規(guī)非常重要的構(gòu)成部分。
關(guān)于技術(shù)文件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)有什么要求
技術(shù)文件應(yīng)來自于企業(yè)的設(shè)計(jì)和制造的輸出，提煉從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)，到上市后以及產(chǎn)品全生命周期的信息，按照STED的格式指南才能形成一套專業(yè)的技術(shù)文件，需要進(jìn)行過濾和整合，形成邏輯清楚，結(jié)構(gòu)精煉的技術(shù)文件。
技術(shù)文件的專業(yè)內(nèi)容
QMS 體系
具備合規(guī)負(fù)責(zé)人
風(fēng)險(xiǎn)體系RMS
預(yù)臨床評(píng)估以及上市后程序
設(shè)計(jì)和制造信息
基本安全和性能要求
注：技術(shù)文件中的驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估報(bào)告以及上市后的部分都是非常專業(yè)的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實(shí)際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。
為什么技術(shù)文檔要提早？
主管當(dāng)局要求提供文件的時(shí)限非常有限，如果您打算在接收到主管當(dāng)局通知時(shí)再去臨時(shí)技術(shù)文件是肯定行不通的；其次您根本沒有時(shí)間在有限的時(shí)間內(nèi)去完成這份技術(shù)文件，再有應(yīng)該保證技術(shù)文檔有良好的組織編輯，在完整的產(chǎn)品壽命周期能及時(shí)更新。
