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        病毒采樣試子歐盟CE認(rèn)證有什么要求

        行業(yè): 認(rèn)證服務(wù)業(yè)
        品牌: WJT
        所在地: 所在地
        單價(jià): 25000.00元/元
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 04:30
        最后更新: 2023-12-20 04:30
        瀏覽次數(shù): 133
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        詳細(xì)說(shuō)明
        采樣試子歐盟CE認(rèn)證有什么要求MDR法規(guī)簡(jiǎn)介
        2017年5月5日,歐盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱"MDR")。
        MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。

        MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)強(qiáng)制實(shí)施。
        在三年過(guò)渡期內(nèi),NB簽發(fā)的MDD和AIMDD CE證書(shū)繼續(xù)有效。
        于2024年5月27日失效。

        根據(jù)MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得證書(shū)的產(chǎn)品,在2022年5月26日前投放市,以及自2020年5月26日起投放市場(chǎng),并持有有效證,可繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用,直至2025年5月26日。

        MDD與MDR主要變化采樣試子
        MDR適用范圍擴(kuò)大
        1)  MDR不僅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵產(chǎn)品。

        還包括專(zhuān)門(mén)的清潔、或的產(chǎn)品。
        歐盟CE認(rèn)證
        2) 以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期目的產(chǎn)品,如美瞳/、假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚和的高能電磁輻射產(chǎn)品入激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元設(shè)備。

        3) 將法規(guī)Regulation(EU)2017/746第2條第(2)里定義的體外作為組成部分部分納入的,均受本法規(guī)管轄。
        Article1(7)有什么要求
        4)包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1(8,9)。

        5)包含聲稱僅具有目的或另一種非目的,但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)的特定產(chǎn)品組。

           
        INFORMATION有什么要求
        MDR提出了新的概念和器械的定義  (2)平臺(tái)采集的常見(jiàn)歐盟CE合規(guī)材料目前主要類(lèi)型可分為證書(shū)型(CertificateofConformity,CoC),自我符合性承諾性聲明(DeclarationofConformity,DoC)和性能聲明(DeclarationofPerformance,DoP)。

        MDR中了多個(gè)名詞定義,對(duì)71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對(duì)MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義:制造商、代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等,了臨床評(píng)價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)约吧鲜泻蠓矫娴母拍?如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場(chǎng)安全通知等等。

        INFORMATION
        器械的分類(lèi)變化
        從MDD到MDR,器械仍分為四大類(lèi): I類(lèi)、Ila類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

        MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。
        MDCG也發(fā)布了MD分類(lèi)的指南文件:MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
        對(duì)應(yīng)分類(lèi)規(guī)則如下:
        INFORMATION
        上市后的技術(shù)文件
        MDR明確了上市后計(jì)劃(PS-Plan)和上市后報(bào)告(I類(lèi))以及安全性更新報(bào)告(PSUR)(IIa、IIb、III類(lèi))都是技術(shù)文件的一部分,并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
         
        MDD中上市后的要求基于對(duì)偶發(fā)事件的相關(guān)信息(事件記錄和評(píng)估、原因、采取的措施等),MDR中新了上市后技術(shù)文件的附錄III要求。

        INFORMATION
        加強(qiáng)器械上市后體系
        MDD中對(duì)上市后的要求在第10條,而MDR對(duì)上市后的要求有一整章節(jié),Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后、警戒和市場(chǎng)。

        包括:
         1) 建立、實(shí)施和上市后體系(見(jiàn)Article83)。

         2) 強(qiáng)調(diào)上市后體系貫穿整個(gè)生命周期,并不斷更新。

         3) 建立“上市后計(jì)劃” 和上市后報(bào)告(I類(lèi))安全性更新報(bào)告(PSUR)(IIa、IIb、III類(lèi)),作為技術(shù)文件的一部分。
        (Article 84-86)
        4) 建立警戒和上市后電子(見(jiàn)Article 92)。

         5) 對(duì)臨床要求部分,了上市后臨床跟蹤(PMCF)的要求。
        要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新(Annex XIV part B)
        INFORMATION
        完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
        MDR法規(guī)第VI章,闡述了對(duì)臨床評(píng)價(jià)和研究的整體要求:
        1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;
        2) 提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序?qū)<倚〗M,旨在制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究,臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn);
        3) 對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
        臨床評(píng)估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;
        4) 針對(duì)III類(lèi)和可植入器械,提出了臨床評(píng)估報(bào)告CER更新的,至少每年更新一次;
        5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
        6) 對(duì)臨床研究的一般要求、知情同意、針對(duì)無(wú)能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求,經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請(qǐng)臨床研究程序、評(píng)估和實(shí)施,臨床研究電子都提出了明確的要求。

        INFORMATION
        新增Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和要求
        新法規(guī)提出:明確數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
        信息的公開(kāi)性:要求III類(lèi)器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

        INFORMATION
        提出器械的可追溯性(UDI)
        除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。

        提出了BASIC UDI-DI概念,的識(shí)別,在EUDAMED中,符合性聲明中,制造商技術(shù)文檔中。

        INFORMATION
        法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人PRRC
        明確制造商和歐代都應(yīng)該有不同的PRRC,對(duì)PRRC提出了明確的資質(zhì)和職責(zé)要求,這對(duì)制造商是一大挑戰(zhàn)。
        MDCG 2019-7關(guān)于PRRC的要求可以參考。

        INFORMATION
        MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?
        MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。
        除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。
        另外,代表應(yīng)至少有一名可且聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

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