| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 04:25 |
| 最后更新： | 2023-12-20 04:25 |
| 瀏覽次數(shù)： | 139 |
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如果您想在上海生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用二類(lèi)醫(yī)療器械，您需要**行備案。以下是備案流程的詳細(xì)說(shuō)明。
1. 提交備案材料
您需要準(zhǔn)備以下文件并提交給上海市藥品監(jiān)督管理局或上海市食品和藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的地方：
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表
生產(chǎn)許可證
隨機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)文件
產(chǎn)品樣品照片
2. 受理及審核
備案材料提交后，相關(guān)單位將進(jìn)行受理和審核。審核的流程包括：初審、現(xiàn)場(chǎng)審核、材料審核等。初審主要查看材料完整性、格式正確性、完整性可靠性等方面，若材料不符合規(guī)定，通常會(huì)要求補(bǔ)充材料。
3. 備案證書(shū)頒發(fā)
審查通過(guò)之后，衛(wèi)生部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)將頒發(fā)備案證書(shū)。證書(shū)適用期限通常為5年。
以上是上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案的流程。如果您遇到任何問(wèn)題或需要的信息，請(qǐng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)或食品和藥品監(jiān)督管理局。