三類醫療器械許可證代辦多少錢-醫療器械許可證是哪個部門辦理

三類醫療器械許可證代辦多少錢？醫療器械許可證是哪個部門辦理？抗原檢測試劑盒屬于第三類醫療器械體外診斷試劑，想要進行該用品的生產，那么就需要辦理三類醫療器械許可證，下面就和公司寶一起來看看三類醫療器械許可證辦理的相關內容。

醫療器械許可證是哪個部門辦理？

醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請。

三類醫療器械許可證辦理條件：

1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第 一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

三類醫療器械許可證經營范圍包括哪些？

根據藥監局相關規定，售賣醫療器械必須辦理經營許可證，三類醫療器械許可證經營范圍包括：

醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。

不同公司的代辦費用不一樣，具體價格可以直接咨詢公司寶。

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