佛山三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件有哪些？

佛山辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

7、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

8、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

是不是一個(gè)頭兩個(gè)大，官方的說(shuō)的條件真的是太官方，不跑腿幾次，不打幾次都沒(méi)發(fā)明白究竟這些條件是什么意思，最主要是佛山這邊辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證每個(gè)區(qū)每個(gè)鎮(zhèn)街的要求都不太一樣，對(duì)于我們首次新辦理的企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是覺得很大壓力。但是萬(wàn)變不離其宗，我們辦過(guò)多個(gè)三類醫(yī)療，對(duì)流程和資料都非常有經(jīng)驗(yàn)和熟悉了，交給我們辦，老板們可以放心哈。