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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 04:00 |
| 最后更新： | 2023-12-20 04:00 |
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醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證程序流程、具體內(nèi)容：
歐盟國家把醫(yī)療器械產(chǎn)品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志，可采用自主宣布的形式。即生產(chǎn)商編寫商品的專*業(yè)技術(shù)文件檔案，與此同時自主按相關(guān)EN規(guī)范進(jìn)行產(chǎn)品檢測或由有實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測達(dá)標(biāo)。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志，則需由歐盟國家*指定認(rèn)證組織認(rèn)證。
歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認(rèn)證的前提條件是生產(chǎn)廠需能通過ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書，且證書發(fā)放企業(yè)應(yīng)是歐盟國家承認(rèn)的認(rèn)證。ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和CE認(rèn)證可以同時開展，但CE資格證書務(wù)必待ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系成功后，即可給予授予。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟：
1、項(xiàng)目申報(bào)——向檢測中心申請辦理管控提交CE認(rèn)證申請辦理。
2、材料提前準(zhǔn)備——依據(jù)CE認(rèn)證規(guī)定，公司備好有關(guān)的認(rèn)證文檔。
3、產(chǎn)品檢測——公司將被測試品郵到試驗(yàn)室進(jìn)行檢測。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師依據(jù)符合要求的檢測結(jié)果，編寫報(bào)告。
5、提交審批——技術(shù)工程師將完整的匯報(bào)進(jìn)行審查。
6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核確認(rèn)無誤，授予CE認(rèn)證資格證書。
