上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記申報必備材料

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記申報必備材料

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明材料。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了

按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴(kuò)展知識：二類醫(yī)療器械

是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案

在營業(yè)場所顯著位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件文本

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。

一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的，應(yīng)有充分的理由（書面報告）。