第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件及特殊條件

根據(jù)我食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

• 方法/步驟

1. 需要再次強(qiáng)調(diào)的是第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證為特殊許可證之一。一般用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

2. 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有：

   1、  具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專業(yè)管理人員

   2、  提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且?guī)в袀}(cāng)庫(kù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

   3、  企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

   4、  具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

3. 對(duì)于申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證特殊要求：

   一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

   二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯

   三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4. 
   

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