海南二類醫(yī)療器械備案辦理材料

海南、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械類目

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷；

2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，；

醫(yī)療器械指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）；

2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學歷）；

3、質量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學歷，要求醫(yī)療器械相關學科（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）；

4、庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件。