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        輪椅、病床CE認(rèn)證MDR注冊(cè)歐代協(xié)議辦理多少費(fèi)用

        單價(jià): 25000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:15
        最后更新: 2023-12-20 03:15
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        詳細(xì)說(shuō)明

        首先電動(dòng)輪椅,手動(dòng)輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牽引器,電動(dòng)病床,手動(dòng)病床,醫(yī)用夾板,肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。

        MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

        從法規(guī)來(lái)說(shuō),I類普通器械也應(yīng)有臨床評(píng)估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

        為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收???

        以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件,MDR則需要進(jìn)行分列,至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件;

        一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書(shū)嗎? I類普通器械不需要機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書(shū)。


        我們服務(wù):歐盟MDR CE認(rèn)證、IVDR CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè);UKCA認(rèn)證、英代、MHRA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明、美國(guó)FDA認(rèn)證、FDA510K申報(bào)等。


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