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        醫(yī)用退熱貼CE認(rèn)證申請(qǐng)辦理流程

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:15
        最后更新: 2023-12-20 03:15
        瀏覽次數(shù): 163
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場(chǎng)準(zhǔn)入”資格。這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證

        醫(yī)療用品順利通過(guò)CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作:

        1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

        2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

        3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

        醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認(rèn)證需要按照MDD指令進(jìn)行辦理。


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