上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類新辦審核要求及辦理價格？

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類新辦審核要求及辦理價格？

醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，近日無證經(jīng)營銷售抗原試劑的很多個人及企業(yè)都被罰款處理，賣了幾萬塊的產(chǎn)品就要罰十幾萬實在是得不償失，公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類的要求是比較嚴格了各位老板可以看一下要求和流程。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。