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        細(xì)胞保存液是幾類醫(yī)療器械?如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)?

        太平洋: 辦理一類醫(yī)療器械備案
        服務(wù)優(yōu)勢(shì): 全程辦理免費(fèi)加急包辦好
        服務(wù)區(qū)域: 實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù)
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:00
        最后更新: 2023-12-20 03:00
        瀏覽次數(shù): 420
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        細(xì)胞保存液屬于幾類醫(yī)療器械,生產(chǎn)細(xì)胞保存液該如何辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案呢?細(xì)胞保存液這個(gè)產(chǎn)品可以選擇哪些范圍?

        細(xì)胞保存液,非無(wú)菌提供,細(xì)胞保存液屬于一類醫(yī)療器械。

        產(chǎn)品名稱:細(xì)胞保存液

        預(yù)期用途:用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞,僅用于體外分析檢測(cè)目的,不用于治療性用途。

        主要組成成分:由抗凍蛋白、復(fù)方電解質(zhì)液、氨基酸、維生素、純化水組成。

        儲(chǔ)存條件及有效期 -20℃避光保存,有效期12個(gè)月。

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        【備案流程】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

        國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

         

        【備案資料】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

        國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

        國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

        (1) 備案申請(qǐng)表(中文件)

        (2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(公證件+中文翻譯件)

        (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

        (4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(公證件+中文翻譯件)

        (5) 臨床評(píng)價(jià)資料(公證件+中文翻譯件)

        (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

        (7) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(公證件+中文翻譯件)

        (8) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件)

        (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

        (1)產(chǎn)品備案表

        (2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

        (3)技術(shù)要求:

        (4)檢驗(yàn)報(bào)告

        (5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

        (6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

        (7)生產(chǎn)制造信息

        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明

        委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

        (1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

        (2)受托方類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

        (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

        (4)其他相關(guān)文件

        生產(chǎn)備案表

        法人身份證復(fù)印件

        技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

        生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

        廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

        主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

        質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

        產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

        經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件

        如果您有這方面的需要,又不知從何下手?============沒(méi)有關(guān)系哦!來(lái)電的話有人指導(dǎo)您,如果您有一類醫(yī)療器械許可證的資質(zhì)辦理的需求可以咨詢太平洋企業(yè)為您詳細(xì)解答,太平洋商務(wù)代辦服務(wù)擁有13年代辦經(jīng)驗(yàn)、多加成功申請(qǐng)案例。為您帶來(lái)好的服務(wù)。


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