醫(yī)用止血帶CE認證MDR注冊辦理注意事項

辦理CE認證注意事項：
1、凡具有法人地位的申請者的產(chǎn)品要出口到歐盟國家時，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段，就要使其符合CE認證的指令要求，及所涉及的協(xié)調(diào)標準。在申請人提交申請書和送樣前，要確認其產(chǎn)品符合有關(guān)的新指令和協(xié)調(diào)標準要求；
2、申請人要確認擬申請的CE認證產(chǎn)品須符合的歐盟指令；
3、辦理中心（如我們）可以幫申請人提出申請，也可提出書面申請，但需用中英兩種文字填寫，并按規(guī)定繳納費用；
4、當申請人和制造商不一致時，須提供雙方合作的協(xié)議書。 申請人：向認證機構(gòu)申請獲得產(chǎn)品CE認證證書的一個法人單位。申請人是產(chǎn)品CE認證證書的持有人。同樣承擔責(zé)任質(zhì)量方面的責(zé)任。 制造商：一個進行或控制產(chǎn)品制造、評定、處理和存儲等階段，使其能對產(chǎn)品持續(xù)地符合有關(guān)要求負責(zé)，并在這些方面承擔責(zé)任的位于一個固定地點的組織；
5、當申請人委托代理機構(gòu)代為申請時，須提供申請人蓋章的代理申請CE認證委托授權(quán)書；
6、某電工產(chǎn)品的一個或多個樣品已經(jīng)按照歐盟的的某個協(xié)調(diào)標準進行了測試，并且了該樣品符合該項標準。CE測試證書只有在附有有關(guān)測試報告時才有效。測試報告應(yīng)包括按有關(guān)標準進行測試的結(jié)果；
7、產(chǎn)品評價活動計劃，是CE測試的一個時間安排。只要雙方都遵守這個時間安排，就可以基本保證申請人按期得到CE 測試證書；
8、CE認證申請的制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理，應(yīng)按規(guī)定編制技術(shù)文件并至少保存十年，以備產(chǎn)品在歐盟市場受到質(zhì)疑時，方便地提供；
9、CE認證的企業(yè)，還必須編寫一份EC合格聲明，聲明產(chǎn)品符合歐盟的新方法指令要求和協(xié)調(diào)標準的要求。并且與技術(shù)文件一起保存；
10、CE標志的使用： 按新指令要求，需加施CE標志的產(chǎn)品，在投放歐盟市場前，必須加施CE標志。產(chǎn)品加施了CE標志，就意味著產(chǎn)品符合歐盟所頒布的有關(guān)CE標志的全部必要條件，可以在歐盟市場上自由流通；
11、歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權(quán)益。