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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 02:26 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:26 |
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首先電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評(píng)估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收??？
以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；
一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？ I類普通器械不需要機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。
我們服務(wù)：歐盟MDR CE認(rèn)證、IVDR CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)；UKCA認(rèn)證、英代、MHRA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明、美國(guó)FDA認(rèn)證、FDA510K申報(bào)等。
