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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 02:25 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:25 |
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歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009在2013年7月11日正式實(shí)施后，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的所有化妝品提供“化妝品安全報(bào)告”(Cosmetic Product Safety Report， CPSR)。 該法規(guī)的附錄一詳細(xì)列出了化妝品安全報(bào)告所需的內(nèi)容，包括A部分:產(chǎn)品安全信息，和B部分:安全評(píng)估。 需要說明的是，B部分的安全評(píng)估是有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師(如毒理學(xué)家)，根據(jù)A部分的測(cè)試及對(duì)該化妝品的成分分析、使用分析、毒理信息分析等進(jìn)行綜合評(píng)估并得出結(jié)論，由毒理學(xué)家正式簽署后才能稱為正式的“化妝品安全報(bào)告”，也才能真正符合歐盟新法規(guī)的要求。歐盟部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實(shí)施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品完成化妝品安全報(bào)告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷售。
主要需提供以下資料方可辦理CPSR報(bào)告：
1. 產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告資料，如：微生物測(cè)試、重金屬測(cè)試、防腐性能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試等等，以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試報(bào)告，如：甲醛、甲醇、鄰苯二甲酸鹽、二惡烷、二乙醇亞硝胺測(cè)試報(bào)告等等，具體看產(chǎn)品成分配方情況而定（這些檢測(cè)報(bào)告我司均可辦理）；
2. 產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，如：重金屬、食品接觸材料安全測(cè)試等報(bào)告；
3. 每種成分原料MSDS或者COA 報(bào)告（英文版）；
4. 含香料或香精成分的產(chǎn)品，還需提供香料或香精MSDS，IFRA證書（IFRA CERTIFICATE），26種致敏原聲明報(bào)告；
5. GMP證書，或者同等效果的GMP審核報(bào)告（此項(xiàng)并不是必須的，若無法提供則將顯示該信息缺失）；
6. 產(chǎn)品其他相關(guān)資料。
CPSR所需材料
由于有著嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)要求和復(fù)雜的測(cè)試項(xiàng)目，為完成CPSR，需要提交一系列正確且完整的材料，包括：
申請(qǐng)表，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（例如物理狀態(tài)、顏色、預(yù)期用途）信息；
成分表，包括各成分的CAS號(hào)和百分比，以及每種成分的預(yù)期作用；
所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS（Material Safety Data Sheet）；
合格證明COA（Certificate of Compliance）或規(guī)格說明；
26種過敏香精測(cè)試報(bào)告和IFRA（International Fragrance Association, 國際日用香精香料協(xié)會(huì)）證書；
產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測(cè)試報(bào)告；
產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告；
產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告；
產(chǎn)品的包裝兼容性測(cè)試報(bào)告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測(cè)試報(bào)告；
產(chǎn)品（配方）的重金屬測(cè)試報(bào)告，包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳；
產(chǎn)品（配方）的風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)測(cè)試；
產(chǎn)品照片和產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖；
良好生產(chǎn)規(guī)范證書（GMP）或?qū)徍藞?bào)告；
無納米材料聲明；
如果已經(jīng)擁有上述所有材料的有效數(shù)據(jù)，便可以檢查并審核這些數(shù)據(jù)，進(jìn)行化妝品安全評(píng)估，提供的CPSR。如果沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)或是數(shù)據(jù)不齊全，化妝品安全評(píng)估員會(huì)預(yù)覽產(chǎn)品配方進(jìn)行調(diào)整，為你推薦測(cè)試方案，然后進(jìn)行必要的測(cè)試并且提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持