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        2022年海南第三類醫療器械經營許可證辦理新規詳細流程攻略

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 海南 ???/td>
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-20 02:20
        最后更新: 2023-12-20 02:20
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        詳細說明

        一、海南第三類醫療器械許可證辦理所需條件

        1、辦理醫療器械經營許可證,要有地址,三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

        2、地址搞定,就是人員啦,人員至少3名,要求是醫療相關行業畢業的。

        3、蕞后一點,像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

        二、海南第三類醫療器械許可證要求

        1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業學歷或者職稱;

        2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

        3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

        三、海南第三類醫療器械許可證辦理所需材料

        1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

        2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

        3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

        4、經營場所、倉庫布局平面圖。

        5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

        6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

        7、經營質量管理規范文件目錄。

        8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

        9、倉儲設施設備目錄。

        10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

        4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        5、具備與經營的醫療器械相適應的磚業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

        6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

        四、第三類醫療器械經營許可證需要注意什么?

        1、辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規定,醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找代辦辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發現,代辦提供的地址只能使用一年,年檢的時候發現企業沒有

        續費使用就直接拉入黑名單,導致許可證被取消不能正常使用,被迫花錢辦理!醫療器械經營許可證的有效期是5年,在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,使用此地址需合規管理,在辦理時蕞好早一點接觸代辦公司,有磚業的選址和

        一手的資源。千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!

        2、醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有磚業人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質量管理人員,其扮演重要角色。若相關部門審查發現人員不合格從而無法辦理,這些費用就打水漂了,浪費金錢和精力!辦理醫療器械經營許可證的人員問題,在

        辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題,蕞好盡快的聯系靠譜的代辦公司,早解決早獲證。

        3、辦理醫療器械經營許可證必須要有地址,許可證對注冊地址有嚴格的要求,醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址,地址的面積也有要求,不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。


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