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        英國醫療產品怎么做UKCA認證MHRA注冊英代協議

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-20 02:16
        最后更新: 2023-12-20 02:16
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        6. UKCA 標示是否和CE 標示一樣,必須包括UK AB號?

        依據UK法律法規的規定,如果必須美國準許組織做合規性評定得話,UKCA特征是必須包括準許組織號的。

        7. UKCA針對技術資料有獨特的規定嗎?歐盟國家MDR的技術資料是不是能夠滿足UKCA的需求?

        一般來講,MDR要求是可以滿足UKCA的需求,由于UKCA要求是根據MDD。可是,企業可以了解不一樣政策法規相對應的不同需求是非常重要的。

        8. I產品進到英國市場能夠自身聲稱嗎?必須得到UKCA資格證書嗎?

        根據UK MDR 2002法規,I產品和others類IVD商品在貼了UKCA標志和進到英國市場之前需要有自身宣稱的產品檢測報告。但I類殺菌產品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標志和進到英國市場前,必須得到UKAB許可的。

        9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002,或是EU MDR?

        愛爾蘭共和國是歐盟一部分,進到西班牙消費者的需求遵循EU MDR。

        UKCA合規管理環節中,我們能給予:

        美國合規負責人

        美國MHRA注冊申報

        UKCA的技術文件更新或是編寫

        英國認證組織UKCA認證審查指導

        方案策劃解決歐盟國家與英國市場準入制度計劃方案

        4.  美國橫著法律和特定規范

        做為 UKCA 的一部分,對橫著法律法規參照(Horizontal legislationreferences)展開了變動。請見數據圖表評定你的規定。

        英國退歐后,歐盟委員會官方網公布上發布的協調標準并對不會再可用。美國早已發布了適用該國法律法規的標準清單。這種規范被稱作“特定規范designatedstandards”。

        生產商若使用這個標準進行確認其器材合規,應了解英國特定標準清單的發布具體情況,并密切關注相關這種明細升級更新的其他信息。

        5. 全部醫療機械都要在MHRA工商注冊登記嗎?包含血液制品機器設備嗎?

        沒錯,全部醫療機械包含血液制品機器設備都要在美國MHRA開展工商注冊登記有指定英代(UKRP)才可以在英國市場推廣銷售。


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