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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 02:16 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:16 |
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6. UKCA 標(biāo)示是否和CE 標(biāo)示一樣，必須包括UK AB號(hào)？
依據(jù)UK法律法規(guī)的規(guī)定，如果必須美國(guó)準(zhǔn)許組織做合規(guī)性評(píng)定得話，UKCA特征是必須包括準(zhǔn)許組織號(hào)的。
7. UKCA針對(duì)技術(shù)資料有獨(dú)特的規(guī)定嗎？歐盟國(guó)家MDR的技術(shù)資料是不是能夠滿足UKCA的需求？
一般來(lái)講，MDR要求是可以滿足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據(jù)MDD?？墒?，企業(yè)可以了解不一樣政策法規(guī)相對(duì)應(yīng)的不同需求是非常重要的。
8. I產(chǎn)品進(jìn)到英國(guó)市場(chǎng)能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？
根據(jù)UK MDR 2002法規(guī)，I產(chǎn)品和others類IVD商品在貼了UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國(guó)市場(chǎng)之前需要有自身宣稱的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。但I(xiàn)類殺菌產(chǎn)品和I類帶精*確測(cè)量作用商品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國(guó)市場(chǎng)前，必須得到UKAB許可的。
9. 愛(ài)爾蘭共和國(guó)是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？
愛(ài)爾蘭共和國(guó)是歐盟一部分，進(jìn)到西班牙消費(fèi)者的需求遵循EU MDR。
UKCA合規(guī)管理環(huán)節(jié)中，我們能給予：
美國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人
美國(guó)MHRA注冊(cè)申報(bào)
UKCA的技術(shù)文件更新或是編寫
英國(guó)認(rèn)證組織UKCA認(rèn)證審查指導(dǎo)
方案策劃解決歐盟國(guó)家與英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度計(jì)劃方案
4. 美國(guó)橫著法律和特定規(guī)范
做為 UKCA 的一部分，對(duì)橫著法律法規(guī)參照（Horizontal legislationreferences）展開了變動(dòng)。請(qǐng)見數(shù)據(jù)圖表評(píng)定你的規(guī)定。
除此之外，英國(guó)退歐后，歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)公布上發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)不會(huì)再可用。因而，美國(guó)早已發(fā)布了適用該國(guó)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這種規(guī)范被稱作“特定規(guī)范designatedstandards”。
生產(chǎn)商若使用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)其器材合規(guī)，應(yīng)了解英國(guó)特定標(biāo)準(zhǔn)清單的發(fā)布具體情況，并密切關(guān)注相關(guān)這種明細(xì)升級(jí)更新的其他信息。
5. 全部醫(yī)療機(jī)械都要在MHRA工商注冊(cè)登記嗎？包含血液制品機(jī)器設(shè)備嗎？
沒(méi)錯(cuò)，全部醫(yī)療機(jī)械包含血液制品機(jī)器設(shè)備都要在美國(guó)MHRA開展工商注冊(cè)登記而且有指定英代（UKRP）才可以在英國(guó)市場(chǎng)推廣銷售。
