防護(hù)類眼鏡FDA注冊具體方法和步驟

防護(hù)類眼鏡FDA注冊具體方法和步驟，器械FDA注冊/FDA認(rèn)證目的:- 器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法清關(guān)；- 器械產(chǎn)品在美國合法上市；- 設(shè)備的可追溯性；- 促進(jìn)FDA認(rèn)可的其他國家器械的合法列表；- 企業(yè)競標(biāo)額外積分；- FDA在線發(fā)布注冊信息，以方便檢索和獲取買家的商業(yè)機(jī)會，并具有某些效果；

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)（每年年金會不規(guī)則增長），此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時(shí)間。

 
1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見FD&C Act第201(h)條。簡而言之，設(shè)備是指診斷、、或預(yù)防或狀況的儀器、設(shè)備、機(jī)器、植入物或體外試劑。



某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規(guī)范要求的進(jìn)一步升級，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。

防護(hù)類眼鏡FDA注冊具體方法和步驟，我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品，根據(jù)定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型。-器械組合產(chǎn)品的一個例子是洗脫心血管支架，其兩個組件共同作用，以保持動脈開放，防止再狹窄。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊時(shí)間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

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