檢測服務: | FDA認證 |
檢測范圍: | FDA認證機構 |
檢測認證: | FDA注冊 |
單價: | 1000.00元/份 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-20 02:11 |
最后更新: | 2023-12-20 02:11 |
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器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費(每年年金會不規則增長),器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見FD&C Act第201(h)條。設備是指診斷、、或預防或狀況的儀器、設備、機器、植入物或體外試劑。
某種程度上,器械獲得FDA審批就意味著產品獲得了等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學證據作為事實佐證,以確保其預期用途是安全和有效的,是對原有FDA審核規范要求的升級,PMA是FDA最嚴格的器械監管審批項目。
防護類眼鏡FDA注冊具體方法和步驟,我們將這些產品稱為組合產品,根據定義,組合產品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類型。-器械組合產品的一個例子是洗脫心血管支架,其兩個組件共同作用,以保持動脈開放,防止再狹窄。
器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多,一般Ⅰ類器械產品注冊周期通常為2周左右,企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。
手動吸奶器FDA注冊需要什么條件