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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 02:01 |
最后更新: | 2023-12-20 02:01 |
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、醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容
1、所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前,是不可以發(fā)該類(lèi)證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū),
在正式生效日期(原定于2020年5月26日,因疫情影響,延期一年)后將繼續(xù)有效,但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內(nèi)失效,且又未在過(guò)渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書(shū)。
那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出,直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。
2、2016年6月,歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè),
更新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始,很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)始按照新版要求執(zhí)行起來(lái),
有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版),有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以,請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,
MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng),目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備,但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。
而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導(dǎo)原則,所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”,由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版
指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。