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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 02:00 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:00 |
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近視眼鏡CE認(rèn)證如何辦理？近視眼鏡分許多的類型的，每一種近視眼鏡需辦理歐盟國家CE認(rèn)證命令的要求都不一樣。CE認(rèn)證是歐盟國家強(qiáng)制認(rèn)證，所有產(chǎn)品需要在歐盟市場都要達(dá)到CE認(rèn)證，那樣近視眼鏡出入口歐盟國家CE認(rèn)證怎樣辦理呢？
歐盟國家將近視眼鏡劃歸到醫(yī)療機(jī)械范圍，是非處方醫(yī)療機(jī)械。近視眼鏡CE認(rèn)證中，歐盟國家醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證分為三類：
1、第1類，基本上醫(yī)藥學(xué)商品，對身體健康危害比較低；
2、第二類，產(chǎn)品或者儀器設(shè)備會(huì)通過身體表層或其他身體張口位置部分或徹底進(jìn)入體內(nèi)，如隱形眼睛、活動(dòng)假牙；
3、第三類，商品出錯(cuò)及錯(cuò)用可能會(huì)影響身體健康乃至傷害性命，這些產(chǎn)品包含遷移到人體中醫(yī)藥學(xué)商品，及其作為防護(hù)有危害放射性元素的衣物、護(hù)眼罩等。
近視眼鏡歸屬于普通光電產(chǎn)品，近視眼鏡CE認(rèn)證，包含的眼鏡框架CE認(rèn)證和眼鏡片CE認(rèn)證，都是屬于第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品。歐盟國家對醫(yī)療器械管理非常嚴(yán)格，盡管近視眼鏡歸屬于第1類醫(yī)療機(jī)械，但是依然十分嚴(yán)格，比較常見的近視眼鏡CE認(rèn)證規(guī)范有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870要求，近視眼鏡需要滿足下列測試報(bào)告：
1、標(biāo)準(zhǔn)公差，如眼鏡片水準(zhǔn)總寬、鼻梁骨總寬等；
2、耐熱性，通過同溫檢測前后左右近視眼鏡臂間的距離差別不可超過 6mm至-12mm；
3.、鼻梁骨彎曲，如眼鏡架從未有過有任何的裂縫；
4、眼鏡片保存水平，測試后眼鏡鏡片從未有過擺脫眼鏡框架智力線紋或挪動(dòng)；
5、眼鏡架耐用度，如可以使用手指輕力開閉近視眼鏡臂；
6、人力汗水檢測，如眼鏡架在測試后并無顏色變化；
7、眼鏡架原材料抗燃檢測，如眼鏡架于圓鋼移離后，眼鏡架從未有過再次點(diǎn)燃或白熱征兆；
8、仿真模擬日陽光照射；
9、鎳釋放水準(zhǔn)。
