光學(xué)眼鏡醫(yī)療一類CE認證MDR注冊流程周期

近視眼鏡CE認證如何辦理？近視眼鏡分許多的類型的，每一種近視眼鏡需辦理歐盟國家CE認證命令的要求都不一樣。CE認證是歐盟國家強制認證，所有產(chǎn)品需要在歐盟市場都要達到CE認證，那樣近視眼鏡出入口歐盟國家CE認證怎樣辦理呢？

歐盟國家將近視眼鏡劃歸到醫(yī)療機械范圍，是非處方醫(yī)療機械。近視眼鏡CE認證中，歐盟國家醫(yī)療機械驗證分為三類：

1、第1類，基本上醫(yī)藥學(xué)商品，對身體健康危害比較低；

2、第二類，產(chǎn)品或者儀器設(shè)備會通過身體表層或其他身體張口位置部分或徹底進入體內(nèi)，如隱形眼睛、活動假牙；

3、第三類，商品出錯及錯用可能會影響身體健康乃至傷害性命，這些產(chǎn)品包含遷移到人體中醫(yī)藥學(xué)商品，及其作為防護有危害放射性元素的衣物、護眼罩等。

近視眼鏡歸屬于普通光電產(chǎn)品，近視眼鏡CE認證，包含的眼鏡框架CE認證和眼鏡片CE認證，都是屬于第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品。歐盟國家對醫(yī)療器械管理非常嚴格，盡管近視眼鏡歸屬于第1類醫(yī)療機械，但是依然十分嚴格，比較常見的近視眼鏡CE認證規(guī)范有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870要求，近視眼鏡需要滿足下列測試報告：

1、標準公差，如眼鏡片水準總寬、鼻梁骨總寬等；

2、耐熱性，通過同溫檢測前后左右近視眼鏡臂間的距離差別不可超過 6mm至-12mm；

3.、鼻梁骨彎曲，如眼鏡架從未有過有任何的裂縫；

4、眼鏡片保存水平，測試后眼鏡鏡片從未有過擺脫眼鏡框架智力線紋或挪動；

5、眼鏡架耐用度，如可以使用手指輕力開閉近視眼鏡臂；

6、人力汗水檢測，如眼鏡架在測試后并無顏色變化；

7、眼鏡架原材料抗燃檢測，如眼鏡架于圓鋼移離后，眼鏡架從未有過再次點燃或白熱征兆；

8、仿真模擬日陽光照射；

9、鎳釋放水準。