電動輪椅CE認證MDR注冊歐代協議辦理周期費用

電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。

歐盟MDR針對一類二類醫療器械的合規時間是幾時？

MDR時間是下面三個關鍵時間點:

1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD90/385/EEC)

2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號

法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

請注意以下更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限

歐盟委員會于2019年11月25日發布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日通過成員國的表決，并將由歐盟議會正式批準后在歐盟期刊上發布生效。

第二版的勘誤，大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機構參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經有簽署符合性聲明的，可以繼續在市場銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復使用的手術器械。這個變化給予這類器械四年的時間去完成MDR下的升級和/或認證。

需要關注的是，本次合規時限的延遲范圍有明確界定。對于MDD指令下是一類自我聲明，在MDR下仍然是自我聲明的一類器械的合規時限并未被推遲。該類器械的合規行為至少應包括：按照MDR編制技術文件并簽署DoC，按照MDR指定歐代并完成注冊。

簡單說：I類普通器械的合規時間是2020年5月26日；

I*類器械的合規時間被延遲到2024年5月26日。

也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的產品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。