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        豐臺(tái)區(qū)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

        服務(wù)優(yōu)勢(shì): 一對(duì)一咨詢(xún)
        所在地: 北京市
        服務(wù)范圍: 北京市
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 01:46
        最后更新: 2023-12-20 01:46
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明
        受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
        對(duì)符合、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè),自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
        對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

        境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè),應(yīng)提交如下材料:
        1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

        2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

        3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

        4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明。

        5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

        6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械注冊(cè)
        醫(yī)療器械注冊(cè)證分類(lèi):
        一類(lèi):是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
        一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
        其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只需要到工商局登記即可。
        例如:外用止血貼。
        需要說(shuō)明的是,并不是所有“止血貼”都是一類(lèi),有些是二類(lèi)醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類(lèi)藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

        二類(lèi):是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
         一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
        例如:體溫計(jì),血壓計(jì),避孕套(安)等。
        國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其產(chǎn)品為:體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
        第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè):電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

        三類(lèi):是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
         一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

        醫(yī)療器械注冊(cè)
        醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形:
        1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
        2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
        3、對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

        醫(yī)療器械注冊(cè)
        醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
        先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
         然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

        1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表;
        2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì),工作簡(jiǎn)歷;
        3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
        4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件,包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。
        有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
        5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和書(shū)的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件;
        6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
        產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
        7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
        8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
        9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
        包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;
        10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。
        由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
        11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
        列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

        我們公司本著“真誠(chéng)合作、共贏未來(lái)”的宗旨,在未來(lái)的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)質(zhì)量,走特色企業(yè)管理咨詢(xún)公司之路,與客戶(hù)共同榮耀,共同超越。

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