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        長沙賣抗原需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 01:45
        最后更新: 2023-12-20 01:45
        瀏覽次數(shù): 161
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        詳細(xì)說明

        如何申請二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證?


        法律分析:二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證流程:


        1)公司應(yīng)提前準(zhǔn)備好業(yè)務(wù)資格證明材料和申請表(具體描述原材料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、風(fēng)險分析報告等。);


        2)申請檢測標(biāo)準(zhǔn)注冊的判定;


        3)管理模式指南和體系文件的修訂;


        4)提交注冊文檔信息進(jìn)行審批;


        5)提交申請材料,省局審辦進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。


        第二類醫(yī)療器械為中等風(fēng)險的醫(yī)療器械,必須嚴(yán)格控制控制和管理手段,確保其安全可靠,如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用制氧機(jī)、霧化器等。,這些都是我們?nèi)粘I钪谐S玫?。這些產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批管理,分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。


        該法規(guī)定:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十二條食品藥品監(jiān)管部門受理審查后,應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,并根據(jù)下列情況分別處理: (一)請求事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍,申請材料齊全,符合實(shí)質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的,予以審理;


        (2)申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更改;


        (3)申請材料不齊全或者不符合實(shí)質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的,必須在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人必須補(bǔ)正的相關(guān)內(nèi)容。逾期未上報申請材料的,自收到申請材料之日起進(jìn)行審理;


        (4)申請事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)范圍的,應(yīng)及時告知申請人不予受理。


        食品監(jiān)管部門審理或者不予受理醫(yī)療器械產(chǎn)品申請時,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明審理或者不予受理日期的通知書。














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