長沙2023年企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理指南攻略

不進行臨床研究需要18個月左右；包括臨床研究，大約需要18-36個月或更長時間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項到檢驗應用需要4-7個月。

2.如果商品需要臨床研究，需要6-12個月，視商品而定。

3.整個申請注冊過程需要8個月(158個工作日，每月20個工作日，不含節(jié)假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費的時間。

申請第三類醫(yī)療器械許可證書的第三類標準:

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質量管理機構或專業(yè)質量負責人。質量負責人應具有國家認可的對口專業(yè)學歷或技術職稱；

2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標準的倉儲設備和機械；

4.不斷完善商品質量管理體系是合理的，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質量跟蹤和不良反應報告制度等。

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術培訓和售后維修服務能力，或者承諾由第三方提供支持；

三類醫(yī)療器械包括哪些？申請三類醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么？

第一類和第二類醫(yī)療器械根據(jù)其應用安全系數(shù)進行分類。

第一類是指通過常規(guī)的班級管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標注冊證。

第二類是指安全系數(shù)和有效性應受控的醫(yī)療機械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標注冊證。

第三類是指嵌入體內；應用和延長壽命；對人體健康有害，其安全系數(shù)和有效性必須嚴格控制的醫(yī)療機械。現(xiàn)在我們討論三種類型的醫(yī)療設備。

操作是一次性無菌試驗，總辦公面積要在60平米以上，庫房面積要在80平米以上，必須要求有商業(yè)地址。

經(jīng)營的是診斷試劑，總辦公面積在60平米以上，倉庫面積在100平米以上，需要40立方米的冷凍倉庫。必須是商業(yè)地址。

國家醫(yī)療機械嚴格保密。醫(yī)療機械主要分為三類，三類醫(yī)療設備是*先進的醫(yī)療機械。它們是必須嚴格控制的醫(yī)療機械，即植入體內應用和延長生命，對人體健康有危害因素，必須嚴格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機械。在申請各種工商局事項時，我們很難提前準備好原材料，尤其是三類醫(yī)療機械，對原材料的要求和種類也很嚴格。原料的準備就相當于你成功了一半。第三類醫(yī)療器械:A、一次性無菌醫(yī)療器械1、一次性無菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈注射針頭；6.一次性無菌檢驗注射器；7.一次性塑料藥瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫(yī)療機械1、普通外假體、關節(jié)鼻假體；(一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、接觸眼和醫(yī)用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).