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        長沙2023年企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理指南攻略

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 01:41
        最后更新: 2023-12-20 01:41
        瀏覽次數(shù): 170
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        不進(jìn)行臨床研究需要18個月左右;包括臨床研究,大約需要18-36個月或更長時間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項到檢驗應(yīng)用需要4-7個月。


        2.如果商品需要臨床研究,需要6-12個月,視商品而定。


        3.整個申請注冊過程需要8個月(158個工作日,每月20個工作日,不含節(jié)假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費的時間。


        申請第三類醫(yī)療器械許可證書的第三類標(biāo)準(zhǔn):


        1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的對口專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱;


        2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所;


        3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件,包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉儲設(shè)備和機(jī)械;


        4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的,包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度等。


        5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力,或者承諾由第三方提供支持;


        三類醫(yī)療器械包括哪些?申請三類醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么?


        第一類和第二類醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)進(jìn)行分類。


        第一類是指通過常規(guī)的班級管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊證。


        第二類是指安全系數(shù)和有效性應(yīng)受控的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊證。


        第三類是指嵌入體內(nèi);應(yīng)用和延長壽命;對人體健康有害,其安全系數(shù)和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械?,F(xiàn)在我們討論三種類型的醫(yī)療設(shè)備。


        操作是一次性無菌試驗,所以總辦公面積要在60平米以上,庫房面積要在80平米以上,必須要求有商業(yè)地址。

        經(jīng)營的是診斷試劑,所以總辦公面積在60平米以上,倉庫面積在100平米以上,需要40立方米的冷凍倉庫。而且必須是商業(yè)地址。


        國家醫(yī)療機(jī)械嚴(yán)格保密。醫(yī)療機(jī)械主要分為三類,三類醫(yī)療設(shè)備是*先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)械。它們是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械,即植入體內(nèi)應(yīng)用和延長生命,對人體健康有危害因素,必須嚴(yán)格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。在申請各種工商局事項時,我們很難提前準(zhǔn)備好原材料,尤其是三類醫(yī)療機(jī)械,對原材料的要求和種類也很嚴(yán)格。所以,原料的準(zhǔn)備就相當(dāng)于你成功了一半。第三類醫(yī)療器械:A、一次性無菌醫(yī)療器械1、一次性無菌注射器;2.一次性注射器;3.一次性輸血裝置;4.一次性麻醉穿刺包;5.一次性使用靜脈注射針頭;6.一次性無菌檢驗注射器;7.一次性塑料藥瓶;8.一次性采血器;9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫(yī)療機(jī)械1、普通外假體、關(guān)節(jié)鼻假體;(一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、接觸眼和醫(yī)用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).

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