一、醫(yī)療器械的概念及分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算計(jì)軟件。
醫(yī)療器械分為三類： 一類醫(yī)療器械：是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽(tīng)診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計(jì)生用品 止痛貼。
二類醫(yī)療器械：是需要對(duì)安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案。
三類醫(yī)療器械:是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類和植入類。
二、成立一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的證照和具備的條件：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要依法先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍必須含有醫(yī)療器械銷售。
2.銷售第二類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，按憑證上的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。
3.銷售第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期為5年，到期前需延續(xù)，取得新證。
如果是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造活動(dòng)。
4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
5.除上述外還要求具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤質(zhì)量和不良時(shí)間的報(bào)告制度。
三、產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)的時(shí)候，涉及到醫(yī)療器械的證書(shū)還有產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品為違法產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證，是醫(yī)療器械交易時(shí)必須具有的證件。
產(chǎn)品注冊(cè)的分級(jí)管理：一類產(chǎn)品注冊(cè)——由市藥監(jiān)局審批二類產(chǎn)品注冊(cè)——由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審批三類產(chǎn)品注冊(cè)——由國(guó)家藥監(jiān)局審批四、醫(yī)療器械企業(yè)首營(yíng)資質(zhì)國(guó)家規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)必須進(jìn)行首營(yíng)審核，嚴(yán)格把控產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，從經(jīng)營(yíng)源頭把好質(zhì)量關(guān)口，保證從合法企業(yè)通過(guò)合法的人采購(gòu)合法的產(chǎn)品，這就要求各企業(yè)經(jīng)營(yíng)前必須先交換企業(yè)的首營(yíng)資質(zhì)和品種的首營(yíng)資質(zhì)。
首營(yíng)資料清單：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類備案表;3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及附表；4.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；5.產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ； 醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。
任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，都有可能造成極其嚴(yán)重的果。
因此產(chǎn)品的質(zhì)量要求，專業(yè)人員的配備，法律法規(guī)的制定是醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)必須嚴(yán)格遵循和一致執(zhí)行下去的。
