長沙地區(qū)申請三類醫(yī)療器械許可證需要具備哪些條件

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？

三類醫(yī)療器械許可需要具備哪些條件？

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；

2.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標準的倉儲設(shè)備和機械；

4.要不斷完善商品質(zhì)量管理體系，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤機制和不良反應(yīng)報告制度等。

5.必須具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持。

法律條款

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當提交下列材料:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(二)市場監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明；

(3)擬設(shè)公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；

(四)擬設(shè)立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責；

(五)擬設(shè)立企業(yè)的注冊地址和倉庫地址的地理圖、平面設(shè)計圖(注明總面積)和產(chǎn)權(quán)證(或租賃合同)復(fù)印件；

(六)擬設(shè)立公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)備、機械設(shè)備文件目錄；

(七)擬設(shè)公司的經(jīng)營范圍。第十二條申請人應(yīng)當向擬申請企業(yè)所在地的省、自治州、市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門或者受委托企業(yè)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，明確提出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請。

對申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)放申請，省、自治州、市轄區(qū)(食品類)食品藥品監(jiān)督管理部門或者受委托設(shè)區(qū)的市(食品類)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況作出處理:

(一)申請事項不屬于本部門職責范圍的，應(yīng)當及時作出駁回決定，發(fā)送駁回通知書，通知申請人向上級申請；

(2)申請材料存在可以當場更改的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更改；

(三)申請材料不齊全或者不符合法律規(guī)定方式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)送《補正材料通知書》，一次性告知必須補正的相關(guān)內(nèi)容。逾期不辦的，自收到申請材料之日起審理；

(4)請求事項屬于本部門職責范圍，申請材料齊全，適用法律規(guī)定的方式，或者申請人按照規(guī)定提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)加蓋審理公章并注明審理日期。

醫(yī)療機械許可機構(gòu)

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書；

3.經(jīng)營場所和倉庫的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同及出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

4.營業(yè)場所和倉庫的平面設(shè)計圖紙；

5.法律規(guī)定的負責人、主要負責人、質(zhì)量負責人的身份證號、學(xué)歷證書或職稱證書及個人簡介復(fù)印件。

法:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條。

經(jīng)營第三類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市承擔藥品管理的單位提出申請，并提交下列材料:

(一)法定代表人(主要負責人)、質(zhì)量管理人員身份證明文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱材料復(fù)印件；

(二)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置；

(3)三類醫(yī)療器械的類別和運行模式；

(四)經(jīng)營場所和倉庫的地理圖、平面設(shè)計圖、房屋權(quán)屬證明文件或租賃合同復(fù)印件；

(五)主要設(shè)備、機械設(shè)備檔案目錄；

(6)運行質(zhì)量管理體系、工作流程等文件名稱；

(七)基礎(chǔ)信息系統(tǒng)；

(八)經(jīng)辦人員的授權(quán)文件。

第三類醫(yī)療器械審批申請人應(yīng)當保證提交的資料合理、合法、真實、準確、完整、可追溯。

如何申請醫(yī)療機械許可證？

1.申請人向相關(guān)部門提交申請材料；

2、相關(guān)部門辦理申請人的申請；

3、到特定場所開展調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量審查；

4.三類醫(yī)療器械許可證書的授予許可。