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        長沙醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處理流程和辦理注意事項

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 00:56
        最后更新: 2023-12-20 00:56
        瀏覽次數(shù): 140
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        三級醫(yī)療器械許可機構(gòu)流程


        1.3 .產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員為相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷(含大專)(其中1人負責質(zhì)量檢驗);


        2.三級質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證和工作經(jīng)歷復(fù)印件;(美國美國食品藥品監(jiān)督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業(yè)證原件,來現(xiàn)場審核溝通時到場);


        3.出售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和許可證;


        4.銷售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證和申請表;


        5.擬銷售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書;


        第三類醫(yī)療器械許可代理時間:


        企業(yè)名稱驗證成功后大概需要3-4個月。


        所附的詳細步驟如下:


        **步,查工商名稱。


        所需信息:


        1.公司名稱核準申請報告


        2.投資者的身份證件


        3.注冊資本、股權(quán)比例


        處理時間:3-5個工作日。如果原料是現(xiàn)成的,名稱不能重復(fù)。


        第二步,申請三類醫(yī)療器械企業(yè)許可證。


        (一)中標通知書



        (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;


        (2)長沙市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表;


        (三)市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;


        (四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證號碼、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷;


        (5)擬設(shè)公司質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件;


        (六)擬設(shè)立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責或者職業(yè)質(zhì)量負責人的職責;


        (7)擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理圖、平面設(shè)計(注明總面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件(附租賃房產(chǎn)證明);


        (8)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個文件)和擬采用的倉儲設(shè)備和機械設(shè)備文件目錄;


        (九)根據(jù)《醫(yī)療器械分類文件目錄》中規(guī)定的管理方法類型和類別號,界定擬設(shè)公司的經(jīng)營范圍;


        (十)銷售商品的受托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品登記證(復(fù)印件)和授權(quán)證明;


        (十)電子器件申請材料;(需上海浦東藥檢);


        (11)其他需要提供的證明材料。


        附件:申請材料的相關(guān)要求:


        (1)表格內(nèi)容不得遺漏,字跡應(yīng)清晰。


        (2)同時提交申請表的電子文檔(硬盤中)和A4型號的書面資料(傳真紙不能作為材料上報)。


        (三)申請人提交的申請材料應(yīng)當完整、規(guī)范、合理。


        (2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證


        (一)案件批準后,藥品檢驗單位應(yīng)當在25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。


        (2)自批準之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。


        申請截止時間:帶齊所有材料立案后25個工作日。


        第三步,工商注冊。



        1.公司股東的具體含義或共同授權(quán)委托人的相關(guān)證明(委托書)及委托人的工作證或身份證掃描件;


        2.名稱預(yù)先核準通知書;


        3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明;


        4.公司董事長或監(jiān)事會主席簽署的公司法人變更登記申請報告;


        5.股東會決議(公司股東公章、法人股東簽名);


        6.股東會決議(全體執(zhí)行董事簽字);


        7.章程(公司股東加蓋公章),投資有限公司還應(yīng)提交集團章程(集團公司成員公司加蓋公章);


        8.注明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明,主要包括:


        (1)任命通知(國有獨資公司);


        (2)任命書(由任命單位蓋章);


        (三)公司董事長或監(jiān)事會主席、執(zhí)行董事、監(jiān)事、監(jiān)事的任職證明;


        (4)董事、公司監(jiān)事、監(jiān)事身份證掃描件;


        9.具有法定資格的驗資報告部門出具的決算報告;


        10.企業(yè)住所證明,租賃房屋應(yīng)提交租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證復(fù)印件);


        1.企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi),法律、法規(guī)、規(guī)章要求報驗和審核的項目,提交相關(guān)部門的批準文件;


        12.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定設(shè)立有限公司需要申請審批的,應(yīng)當提交有關(guān)部門的批準文件;


        13.我局出具的全套報名表等原始材料。


        申請截止時間:所有材料齊備后7個工作日。


        成本:取決于注冊資本。


        第四步組織代碼



        1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件(原件及復(fù)印件)


        2.公司身份證明文件


        辦理時間:一般5個工作日;緊急增加一個工作日。


        第五步是稅制改革。


        所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務(wù)登記表。


        2.組織代碼


        以上原料必須2套。


        加工時間:原材料到位后15個工作日。

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