長沙醫(yī)療器械經營許可證的處理流程和辦理注意事項

三級醫(yī)療器械許可機構流程

1.3 .產品質量監(jiān)督檢驗人員為相關醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷(含大專)(其中1人負責質量檢驗)；

2.三級質量監(jiān)督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證和工作經歷復印件；(美國美國食品藥品監(jiān)督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業(yè)證原件，來現場審核溝通時到場)；

3.出售的其他醫(yī)療器械生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和許可證；

4.銷售的其他醫(yī)療器械生產企業(yè)的醫(yī)療器械產品合格證和申請表；

5.擬銷售的其他醫(yī)療器械生產企業(yè)的銷售授權書；

第三類醫(yī)療器械許可代理時間:

企業(yè)名稱驗證成功后大概需要3-4個月。

所附的詳細步驟如下:

**步，查工商名稱。

所需信息:

1.公司名稱核準申請報告

2.投資者的身份證件

3.注冊資本、股權比例

處理時間:3-5個工作日。如果原料是現成的，名稱不能重復。

第二步，申請三類醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

(一)中標通知書

(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(2)長沙市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表；

(三)市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；

(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證號碼、學歷或職稱證書復印件及簡歷；

(5)擬設公司質量負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件；

(六)擬設立企業(yè)的組織結構和職責或者職業(yè)質量負責人的職責；

(7)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理圖、平面設計(注明總面積)、產權證明或租賃合同復印件(附租賃房產證明)；

(8)公司產品質量管理體系文件(11個文件)和擬采用的倉儲設備和機械設備文件目錄；

(九)根據《醫(yī)療器械分類文件目錄》中規(guī)定的管理方法類型和類別號，界定擬設公司的經營范圍；

(十)銷售商品的受托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產品登記證(復印件)和授權證明；

(十)電子器件申請材料；(需上海浦東藥檢)；

(11)其他需要提供的證明材料。

附件:申請材料的相關要求:

(1)表格內容不得遺漏，字跡應清晰。

(2)提交申請表的電子文檔(硬盤中)和A4型號的書面資料(傳真紙不能作為材料上報)。

(三)申請人提交的申請材料應當完整、規(guī)范、合理。

(2)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證

(一)案件批準后，藥品檢驗單位應當在25個工作日內進行現場檢驗。

(2)自批準之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

申請截止時間:帶齊所有材料立案后25個工作日。

第三步，工商注冊。

1.公司股東的具體含義或共同授權委托人的相關證明(委托書)及委托人的工作證或身份證掃描件；

2.名稱預先核準通知書；

3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明；

4.公司董事長或監(jiān)事會主席簽署的公司法人變更登記申請報告；

5.股東會決議(公司股東公章、法人股東簽名)；

6.股東會決議(全體執(zhí)行董事簽字)；

7.章程(公司股東加蓋公章)，投資有限公司還應提交集團章程(集團公司成員公司加蓋公章)；

8.注明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明，主要包括:

(1)任命通知(國有獨資公司)；

(2)任命書(由任命單位蓋章)；

(三)公司董事長或監(jiān)事會主席、執(zhí)行董事、監(jiān)事、監(jiān)事的任職證明；

(4)董事、公司監(jiān)事、監(jiān)事身份證掃描件；

9.具有法定資格的驗資報告部門出具的決算報告；

10.企業(yè)住所證明，租賃房屋應提交租賃協(xié)議(附房產證復印件)；

1.企業(yè)經營范圍內，法律、法規(guī)、規(guī)章要求報驗和審核的項目，提交相關部門的批準文件；

12.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定設立有限公司需要申請審批的，應當提交有關部門的批準文件；

13.我局出具的全套報名表等原始材料。

申請截止時間:所有材料齊備后7個工作日。

成本:取決于注冊資本。

第四步組織代碼

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件(原件及復印件)

2.公司身份證明文件

辦理時間:一般5個工作日；緊急增加一個工作日。

第五步是稅制改革。

所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務登記表。

2.組織代碼

以上原料必須2套。

加工時間:原材料到位后15個工作日。