美國(guó)fda認(rèn)證代理

美國(guó)fda認(rèn)證代理

FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

在美國(guó)銷(xiāo)售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理?yè)碛胸S富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),

FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。



fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護(hù)理器材

2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢(xún)


美國(guó)fda認(rèn)證代理

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國(guó)地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證，護(hù)目鏡屬于器械類(lèi)型的產(chǎn)品，屬于美國(guó)fda機(jī)構(gòu)管控的范圍，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理、需要多少錢(qián)么？


一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，


一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類(lèi)器械的范疇，根據(jù)FDA的要求，2020一類(lèi)器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi)。


美國(guó)fda認(rèn)證代理

RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國(guó)本土的器械法規(guī)，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出

美國(guó)fda認(rèn)證代理

FDA是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認(rèn)證這種說(shuō)法，因?yàn)闃I(yè)界都這樣稱(chēng)呼，所以成了大家習(xí)慣的叫法。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


美國(guó)代理人定義

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)fda認(rèn)證代理