隔離霜fda認證辦理
美國食品藥品管理局(FDA)已經發布了消費者用劑(通常稱為洗手液)的終規則。
作為終規則的一部分,FDA發現28種活性成分屬于II類(通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的)。 并且認為這些成分的非專著狀態對市場上現有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括:
芐索氯銨
碘復合物(銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯)
仲戊基甲酚
聚六亞雙胍鹽
氯二甲酚
碘復合物(烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯)
氧磺酸鈉
苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽
洗必泰
氯化芐乙氧銨
三溴沙侖
西吡氯銨
鹵卡班
壬基聚氧醚-碘復合物
三氯卡班
水楊酸
氟沙侖
(小于等于1.5%或大于1.5%)
三氯生
次氯酸鈉
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶樹精油
己雷鎖辛
碘伏5%-10%
恩地氯銨碘
含鉀的植物油,磷酸鹽螯合劑,醇胺
目前,的規則制定推遲的3種成分為:
乙醇
異
苯扎氯銨
這些現已被推遲,以便開發并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄。
作為該規則的后一部分,FDA已正式更新了有效性的統計分析,要求繼續使用細菌對數減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑,以及要求受試者被隨機分配到三臂研究:
測試
主動控制
消極控制
與用于分類消費者用活性成分的對數減少標準相關的統計分析通常被認為是有效的(GRAE)。
更新有效性測試的其他要求包括:
測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照,限量為0.5(log10單位)
要求測試產品優于陰性對照,限量為1.5(log10單位)
每個組樣本量為100個受試者,
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路
III類器械申請美國FDA認證費用
FDA制造商管制費:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費:30-100萬人民幣不等
美國fda認證是什么
美國食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全,FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一,其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
FDA認證分很多產品種類,種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網直接搜索查詢,食品類需要企業提供用戶名及才能查詢 輻射類(激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等)則根本無法在FDA官網查詢,只能發電郵、信件、或致電FDA求證。
隔離霜fda認證辦理
RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商,我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務,這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規和為客人提供專業服務和建議。
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FDA認證資料準備:
(1)產品的名稱:提供產品的全稱,。
(2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
(3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。。
(5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
(6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
(7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產(衛生)許可證,合格證復印件,
企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
隔離霜fda認證辦理
說實話,食品類產品做美國FDA認證,美國FDA本身是不收費的,這些產品在申請FDA注冊過程中,需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人,也就是三方聯絡人,這個是強制的要求。沒有是不行的,既然要人做三方聯絡人,那就肯定要給一定的費用,人家才會幫你做代理人,義務或免費幫忙的人,基本是沒有的。食品類產品申請FDA注冊,會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的,2-3千元一年,7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。如果是罐頭食品,因為涉及的程序比較復雜,需要咨詢公司幫忙,還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。
鐳朔FDA認證400熱線:(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯系人) :Jacky 蘇經理
(Tencent):2330114595
Skype():rasoocorp
MSN(微軟即時通訊服務):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86
Wechat():rasoogroup
E-mail(電子郵件):sdb@rasoogroup.com
美國代理人職責
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
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