眼部化妝品美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

眼部化妝品美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費(fèi)者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品，預(yù)期在沒(méi)有水的情況下使用，是根據(jù)美國(guó)FDA的OTC藥品審查批準(zhǔn)上市的）。該終規(guī)則還力求確保FDA對(duì)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評(píng)估和決定是一致的、的，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和不斷增加的使用方式。

美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費(fèi)者相信，在無(wú)法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過(guò)該終規(guī)則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國(guó)FDA的OTC藥品審查中用于供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。此外，我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對(duì)于消費(fèi)者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進(jìn)展?！?br>

RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理美國(guó)FDA審計(jì)機(jī)構(gòu),解決FDA扣貨問(wèn)題,法規(guī)幫助,專業(yè)!

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國(guó)地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證，護(hù)目鏡屬于器械類型的產(chǎn)品，屬于美國(guó)fda機(jī)構(gòu)管控的范圍，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理、需要多少錢么？


一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類器械的范疇，根據(jù)FDA的要求，2020一類器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi)。


美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó)
2. 一些小的認(rèn)可的，因小沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢是否通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國(guó)的食品安全等級(jí)要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認(rèn)證。

FDA在美國(guó)乃至都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)


RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



眼部化妝品美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
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　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
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　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

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